מתקצר: פרופ' מרדכי רוזנר

לטקסט המאמר

האגודה האמריקאית לרפואת עיניים מכינה הערכות טכנולוגיות בתחום רפואת העיניים המעריכות פרוצדורות, תרופות, בדיקות אבחנתיות ובדיקות סקר חדשות וקיימות.

המטרה של הערכות אלה היא לסקור באופן סיסטמתי את תוצאות המחקרים הקיימים לגבי היעילות והבטיחות של פרוצדורות, תרופות ובדיקות. לאחר ביצוע הסקירה על ידי חברי הועדה להערכת טכנולוגיות באופתלמולוגיה  - Ophthalmic Technology Assessment Committee, האגודות המתאימות של תתי ההתמחויות המתאימים והייעוץ המשפטי, מוגשות ההערכות לחבר הנאמנים של האקדמיה שמחליטים אם לפרסמן כהצהרות רשמיות של האקדמיה.

המטרה של הבדיקה הנוכחית של פנל הגלאוקומה של הועדה להערכת טכנולוגיות באופתלמולוגיה, הייתה לבדוק את  הספרות שפורסמה לגבי פרוצדורות בטרבקולום המבוצעות יחד עם ניתוח ירוד בחולים מבוגרים עם גלאוקומה פתוחת זווית (OAG), ובאופן ספציפי לבדוק את הפרוצדורות עם וללא שתל סטנט (stent implant) המאושרות כיום על ידי ה- FDA, כולל trabecular microbypass stents, מיקרו-סטנט של תעלת שלם, excisional goniotomy, וטרבקולוטומיות לסוגיהן.

הפחתת הלחץ מתוך עיני הינה הגישה העיקרית בטיפול בגלאוקומה, שהינה הגורם המוביל לעיוורון בכל העולם. הפחתת הלחץ התוך עיני מושגת באמצעות תרופות, טיפולי לייזר או ניתוחים.

למרות שכיום מצויים סוגים רבים של תרופות להורדת הלחץ התוך עיני, הטוקסיות שלהן והצורך בהתמדה בטיפול מהווים את הבעיות העיקריות בטיפול טופיקלי. אפשרויות הטיפול בלייזר בחולים עם OAG כוללות SLT שהינו בטוח וגורם לניקוז משופר דרך הטרבקולום.

ניתוחי פילטרציה מסורתיים, הכוללים טרבקולקטומיות ויצירת ניקוז למי הלשכה, לרוב מאפשרים את ההורדה המרבית בלחץ התוך עיני, אך ההחלמה מהם שהינה ארוכה יחסית ופרופיל סיכונים פחות מיטבי, גורמים לכך שהשימוש בהם נשמר עבור המקרים הקשים יותר.

ניתוחי פילטרציה אחרים, כמו סטנט ג'לטין Xen המאושר על ידי FDA, או PreserFlo ab externo microshunt שעדיין איננו מאושר על ידי FDA, הינם פחות חודרניים ועשויים להוות חלופה אפשרית עבור חולים מסוימים עם מחלה בינונית עד קשה. ההערכה הנוכחית מתמקדת בפרוצדורות בטרבקולום המייצגות קבוצה חשובה של ניתוחי גלאוקומה חודרניים באופן מזערי minimally invasive (or microincisional) glaucoma surgery (MIGS), אשר ניתן לבצעם יחד עם ניתוחי ירוד בחולי גלאוקומה פתוחת זווית.

בדרך כלל אלה הן שיטות שאושרו על ידי FDA עבור חולים בגלאוקומה קלה עד בינונית, ואשר לעיתים משתמשים בהם גם בחולים עם גלאוקומה חמורה יותר שעוברים ניתוחי ירוד. בניתוחים כאלה שיכולים להתבצע בקרנית, לרוב לא מוסיפים כל סיכון על זה של ניתוח הירוד. ניתוחים אלה יכולים להוריד את הלחץ התוך עיני באמצעות הפחתת התנגודת לניקוז מי הלשכה דרך הטרבקולום.

מטרת הניתוחים הללו גם להפחית את נטל הטיפול התרופתי של חולי הגלאוקומה ולמנוע את התופעות הטוקסיות של התרופות ואת החשש מפני חוסר התמדה בטיפול. בניתוחים אלה הפחתת התנגודת לניקוז בטרבקולום מושגת באמצעות חיתוך, בקיעה, או עיקוף שלו.

הפעולות מבוצעות רק בטרבקולום ולא כוללות את הקולקטורים (collector channels) או את הורידים האפיסקלרליים. לכן, חולים עם לחץ מוגבר בוורידים האפיסקלרליים, כמו במחלת גריבס, בסינדרום סטורג'-וובר (Sturge-Weber syndrome) או במקרים עם חיגור סקלרלי הדוק, באופן תאורטי לא יגיבו טוב לפרוצדורה בטרבקולום.

החוקרים היו מארה"ב: קליפורניה, אורגון, צפון קרולינה, טנסי ופלורידה. המטרה הייתה לקבוע את מידת הורדת הלחץ התוך עיני בעקבות פרוצדורות שונות בטרבקולום שבוצעו יחד עם ניתוח ירוד, בהשוואה לניתוחי ירוד בלבד, להשוות את הבטיחות של הפרוצדורות השונות ולברר את המאפיינים של חולים שירוויחו מפרוצדורה אחת יותר מאשר מאחרת.

בוצעה סקירה של הספרות עם בקרת עמיתים בשפה האנגלית בבסיס המידע של PubMed. בסקירת הספרות שבוצעה בפברואר 2021 ועודכנה באפריל 2023 נמצאו 279 מאמרים. 20 מחקרים שעמדו במדדים עברו הערכה לאיכותם על ידי קבוצת דיון של מתודולוגים. עשרה מהם דורגו כבעלי רמה I, שלושה כבעלי רמה II ושבעה היו ברמה III.

רק עשרת המחקרים ברמה ,I שהיו מחקרים מבוקרים עם רנדומיזציה, נכללו בהערכה הנוכחית וכולם נבדקו גם בהקשר להטיה אפשרית שנובעת מקשרים לתעשייה.

בהתבסס על מחקרים בהם הייתה תקופת ניקוי מהשפעת תרופות (medication washout), נמצא שתוספת פרוצדורה בטרבקולום לניתוח הירוד גרמה להפחתה של 1.6 עד 2.3 מ"מ כספית בחולים עם יתר לחץ תוך עיני, וגלאוקומה פתוחת זווית קלה עד בינונית, כעבור שנתיים, בנוסף להפחתה בלחץ בעקבות ניתוח ירוד בלבד, שהייתה בערך 5.4 עד 7.6 מ"מ כספית.

במילים אחרות, הוספת הפרוצדורה בטרבקולום הוסיפה 3.8% עד 8.9% הורדה בלחץ התוך עיני בהשוואה לניתוח ירוד בלבד, אשר גרם לירידה בלחץ של 21% עד 28%. לא נמצא יתרון ברור של פרוצדורה אחת על פני אחרת.

שיקולים ספציפיים לחולים שעשויים להנחות העדפת פרוצדורה כללו נטייה לאובאיטיס, סיכון לדימום, והיצרות של תעלת שלם. לא נמצאו הוכחות ברמה I בנוגע ליעילות של פרוצדורות בטרבקולום בחולים עם לחץ תוך עיני 21 מ"מ כספית או פחות לפני הניתוח.

המסקנות היו שפרוצדורות בטרבקולום יחד עם ניתוח ירוד מאפשרים הורדה נוספת של הלחץ התוך עיני בהשוואה לניתוח ירוד בלבד, בחולים עם גלאוקומה פתוחת זווית ולחץ תוך עייני מוגבר. יש מקום למחקר נוסף בנושא, עם סטנדרטיזציה של הגדרת התוצאה והימנעות ממעורבות של התעשייה שעלולה לגרום להטיה, וכן לבדוק את היעילות בחולי גלאוקומה פתוחת זווית נורמוטנסיביים.

Richter GM, Takusagawa HL, Sit AJ, Rosdahl JA, Chopra V, Ou Y, Kim SJ, WuDunn D. Trabecular Procedures Combined with Cataract Surgery for Open-Angle Glaucoma. A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology 2024;131:370-382