10.10.2023 |
Sun CQ, Mcsoley MJ, Lum F, Chang TC, Gedde SJ, Vanner EA
מתקצר: פרופ' מרדכי רוזנר
התוצאות של צינורית (Tube) כנגד טרבקולקטומיה בטיפול בגלאוקומה כעבור שנה
החשיבות של התוצאה בעולם האמיתי (real-world evidence) מתגברת בשנים האחרונות, ומתווספת לתוצאות של מחקרים עם רנדומיזציה וביקורת ((randomized controlled trial - RCT.
מחקר RCT בנושא צינורית כנגד טרבקולקטומיה Tube Versus Trabeculectomy (TVT) תרם לשינוי בגישה הניתוחית בניתוח פילטרציה לגלאוקומה והגברת השימוש בהתקני ניקוז צינוריים (tube) והפחתה בשימוש בטרבקולקטומיה. מחקר TVT היה רב מרכזי, פרוספקטיבי, ובדק את הבטיחות והיעילות של שתל Baerveldt 350-mm2 בהשוואה לטרבקולקטומיה עם MMC בעיניים שעברו ניתוח פילטרציה ו/או ניתוח ירוד.
כעבור שנה, העיניים שלאחר טרבקולקטומיה היו עם שעור כישלון גבוה יותר בהשוואה לעיניים עם צינורית, וממצא זה נשאר במהלך 5 שנות מעקב. כעבור שנה ההפחתה בלחץ התוך עיני (IOP) הייתה דומה, אך היה צורך בתוספת פחותה יותר של תרופות לאחר טרבקולקטומיה. העיניים עם צינורית עברו פחות ניתוחים חוזרים לטיפול בגלאוקומה במהלך שנה.
התוצאות הראשונות של מחקר TVT פורסמו ב- 2007. מאז נוספו תרופות חדשות לגלאוקומה, טיפולי ציקלופוטוקואגולציה בטוחים יותר, וכן פותחו גם ניתוחי גלאוקומה מיקרו-חודרניים (MIGS).
כדי להבין את היישום של תוצאות מחקר TVT המקורי בדפוסי הטיפול העכשוויים ולהשוות את התוצאות על פי רישומי הבריאות האלקטרוניים electronic health record (EHR) עם אלה של מחקר RCT, נעשה שימוש במרשם Intelligent Research in Sight (IRIS) Registry כדי לזהות את התוצאות בעולם האמיתי ולהשוותם לאלה של מחקר TVT RCT.
מחקר ה- TVT IRIS היה רטרוספקטיבי ומבוסס על נתוני EHR כדי לבדוק כעבור שנה לאחר הניתוח את התוצאות בעיניים שעברו ניתוחי השתלת צינורית עם שסתום וללא שסתום והשוואתם לטרבקולקטומיה.
במחקר זה האוכלוסייה כללה עיניים שעברו ניתוח בין 2013 ל- 2016, יותר מעשור אחרי מחקר TVT RCT שכלל ניתוחים שבוצעו בין 1999 ל- 2004. בפרסום קודם דווח ששיעור הכישלון של הצינורית ושל הטרבקולקטומיה היה דומה ב- TVT IRIS: 12.3% עבור העיניים עם צינורית ו- 16.4% בעיניים עם טרבקולקטומיה כשההבדל איננו משמעותי מבחינה סטטיסטית.
אולם שיעור הכישלון בעיניים עם צינורית היה גבוה יותר במחקר TVT IRIS בהשוואה למחקר הקודם – TVT RCT, לגבי צינוריות ללא שסתום בלבד. שיעור הכישלון לאחר טרבקולקטומיה היה דומה בשני המחקרים.
המחקר הנוכחי – TVT IRIS מתאר את התוצאות המשניות שנה לאחר הניתוח. מתוארים הלחץ התוך עיני, התרופות לגלאוקומה, ניתוחים חוזרים לגלאוקומה וחדות הראייה בקבוצת ה- TVT IRIS ואלה מושווים ל- TVT RCT.
מטרת המחקר הייתה להשוות את התוצאות על פי המרשם של ה- IRIS עם אלה של המחקרים הפרוספקטיביים, שהינם בסיס הזהב העכשווי להערכת התערבויות.
בכך מקווים החוקרים לשפר את הבנתנו כיצד להשתמש בצורה הטובה ביותר בנתונים מהעולם האמיתי כדי להשלים את המידע ממצאי המחקרים הפרוספקטיביים.
החוקרים היו מארה"ב: מפלורידה וקליפורניה. רישומי IRIS בשנים 2013-2017 שימשו לזהות עיניים שהושתלו בהן צינוריות או עברו טרבקולופלסטיקה והיו במעקב לפחות שנה. קבוצת הצינורית כללה 236 עיניים וקבוצת הטרבקולקטומיה כללה 183 עיניים.
בשתי הקבוצות הייתה ירידה משמעותית ודומה בלחץ התוך עיני כעבור שנה. בקבוצת הצינורית הלחץ ירד ממוצע של 26.6 מ"מ כספית ל- 14.3 מ"מ כספית שנה לאחר הניתוח.
בקבוצת הטרבקולקטומיה בשני המחקרים הלחץ התוך עיני ירד באופן דומה כעבור שנה, למרות שהקבוצה במחקר TVT RCT היה שימוש פחות בתרופות בכל נקודות הזמן.
בקבוצת הצינורית היו יותר הבדלים בין שתי המחקרים בלחץ התוך-עיני ובתרופות, כנראה בגלל הקבוצה של צינורית עם שסתום במחקר TVT IRIS. בקבוצת המחקר של TVT IRIS היו יותר ניתוחים חוזרים.
המסקנות היו שהקבוצות במחקר ה- TVT IRIS לאחר צינורית או טרבקולקטומיה היו עם ירידות לחץ תוך עיני דומות כעבור שנה, כאשר בעיניים לאחר טרבקולקטומיה היה צורך בפחות תרופות לגלאוקומה. קבוצת הטרבקולקטומיה במחקר IRIS ובמחקר RCT היו עם ירידה דומה בלחץ תוך עיני כעבור שנה.