מתקצר: פרופ' מרדכי רוזנר

בטיחות ויעילות של טיפול ב- Aflibercept בבצקת מקולרית ב-  CRVO – מחקר CENTERA

חסימת וריד רשתית מרכזי ((CRVO  הינה סיבה שכיחה לאיבוד ראייה בחולים עם בצקת מקולרית כרונית. חסימה של וריד הרשתית העיקרי באזור ראש עצב הראייה או אחורית לו, פוגע בגברים ונשים כאחד, ושכיח במיוחד בגיל 60 ויותר. למרות שהוא לרוב חד-צדדי, בערך 7.8 אחוזים מהחולים עם CRVO בעין אחת מפתחים חסימה כזו גם בעין שנייה.

בעקבות CRVO נפגע הניקוז הוורידי מהעין, עולה הלחץ הוורידי, פוחתת הפרפוזיה העורקית ונגרמת איסכמיה של הרשתית. הפחתת הפרפוזיה גורמת לעלייה בגורמי הגדילה האנדותליאליים הווסקולריים  (VEGF), ואלה מגדילים את החדירות של כלי הדם  ויוצרים בצקת מקולית, דימומים ברשתית ונאו-וסקולריזציה.

הטיפול המקובל כיום בבצקת מקולרית משנית ל- CRVO כולל מתן תרופות נוגדות VEGF כמו אפליברספט ((Afliberceptורניביזומב (Ranibizumab)  היעילות והבטיחות של מתן אפליברספט בהזרקה לתוך חלל הזגוגית (IVT-AFL) נבדק בשני מחקרים ראשוניים של פאזה 3, וממצאיהם הראו שהטיפול היה מועיל עבור בצקת מקולרית משנית ל- .CRVO

במחקרים אלה השינוי הממוצע תוך 24 שבועות היה תוספת 17.3 ו-18.0 אותיות בחולים שטופלו ב- IVT-AFL בהשוואה להפחתה ב-4.0 ובתוספת של 3.3 אותיות בחולים שקיבלו הזרקות פלצבו.

מחקרים אלה הראו שחולים שלא טופלו איבדו ראייה. תוצאה דומה התקבלה גם במחקר CRUISE שנמשך 6 חודשים. בוצעו מחקרים נוספים שבדקו צורות, מינונים ומשכי טיפול שונים.

טפל והארך - Treat and extend (T&E)  הינו אסטרטגית טיפול מותאמת אישית לפיה החולה מקבל זריקה בכל ביקור, והטווח בין הטיפולים נקבע בכל ביקור ומתארך ככל שנשמרת יציבות אנטומית ותפקודית, או מתקצר אם מזוהה הדרדרות. כך מקטן למינימום מספר הביקורים, ומופחת נטל הטיפולים לחולה ולמערכת.

מטרת המחקר הנוכחי (CENTERA) הייתה לבדוק בפעם הראשונה את היעילות והבטיחות של טיפול בשיטת E&T באמצעות IVT-AFL בבצקת מקולרית מ- CRVO בקבוצת מחקר גדולה.

החוקרים היו מצרפת, דנמרק, גרמניה, בריטניה. שוויץ וקנדה: מהשירות לרפואת עיניים CHU בבורדו, מאוניברסיטת בורדו, מאוניברסיטת קופנהגן, מאוניברסיטת מנסטר, מבית החולים לעיניים של בריסטול, מהאוניברסיטה של ברן, מ- Bayer AG בברלין ובבזל, ומאוניברסיטת McMaster באונטריו, קנדה. המחקר היה קליני (open label  של פאזה 4).

החולים טופלו ב- 2 מיליגרם IVT-AFL בהתחלה וכל 4 שבועות עד שהושגו יעדי ההתייצבות של המחלה או עד לשבוע 20, ולאחר מכן טווחי הטיפול הותאמו בצעדים של שבועיים כל פעם בהתאם לתוצאות.

התוצאות הראו שמתחילת הטיפול ועד לשבוע 76, 105 חולים (65.5 אחוזים) השתפרו ב- 15 אותיות או יותר, ובמהלך שלב ה- E&T 72 חולים (45.0 אחוזים) הגיעו למרווח טיפולים ממוצע של 8 שבועות או יותר.

טיפול אחרון לאחר מרווח של 8 שבועות או יותר הושג ב- 101 חולים (63.1 אחוזים), ומרווח טיפולי מיועד של 8 שבועות או יותר, הושג ב- 108 חולים (67.5 אחוזים). חדות הראייה המרבית הממוצעת השתפרה מ- 51.9 ל- 72.3 אותיות בשבוע 76.

השינוי הממוצע היה של 20.3 אותיות. עובי הרשתית המרכזית פחת מ- 759.9 ל- 265.4 מיקרון בשבוע 76. השינוי הממוצע היה הפחתת העובי ב- 496.1 מיקרון. פרופיל הבטיחות היה דומה לזה של המחקרים הקודמים.

המסקנה הייתה שטיפול ב- IVT-AFL בשיטת T&E השיג שיפור קליני משמעותי מבחינה תפקודית ואנטומית. רוב החולים השיגו טיפול אחרון או טיפול אחרון מיועד במרווח של 8 שבועות או יותר. מחקר ארוך יותר יוכל לבדוק אם ניתן להגדיל עוד יותר את המרווחים בין הטיפולים.