23.06.2021 |
Chamberlain, P., Peixoto-de-Matos, S.C., Logan, N.S., Ngo, C., Jones, D., & Young, G
המאמר בחסות חברת CooperVision התוכן באחריות החברה המפרסמת
חשיבות המחקר:
התוצאות של מחקר קליני זה מדגימות את היעילות של עדשות המגע הרכות MiSight® 1day בהאטת התקדמות המיופיה במשך מספר שנים. המחקר היה אקראי ובמיסוך כפול.
מטרת המחקר:
לאמוד את יעילות העדשות היומיות החד פעמיות MiSight® 1 day בהאטת התקדמות מיופיה במקרים של התפתחות מיופיה בגילאים צעירים.
שיטת המחקר:
ילדים מיופיים (ערכי מיופיה SERE -0.75D עד -4.00D, astigmatism <1.00D גילאים 8-12 ללא שימוש קודם בעדשות מגע, בוצע מעקב קליני במשך 3 שנים, במיסוך כפול, אקראי, בארבעה מרכזי מחקר בעולם. הנבדקים בכל קבוצה חולקו על פי גיל, מין ומוצא אתני לאחת משתי קבוצות באופן אקראי, קבוצת הניסוי עם עדשות מגע יומיות MiSight® 1 day או לקבוצת הביקורת עם עדשות מגע חד מוקדיותProclear® 1 day (Omafilcon A), הילדים הרכיבו את העדשות על בסיס יומי.
התוצאות הראשוניות שנמדדו היו השינוי הרפרקטיבי (SERE) בציקלופלגיה והאורך האקסיאלי.
תוצאות:
מכלל המשתתפים במחקר, 75.5% (109/144) השלימו את כל תקופת המחקר הקליני, (53 בקבוצת הניסוי, 56 בקבוצת הביקורת).
השינוי הרפרקטיבי ב Sph equivalent (SERE), היה-0.73D (59%) פחות בקבוצת הניסוי בהשוואה לקבוצת הביקורת (-0.51 ± 0.64 vs. –1.24 ± 0.61 D, P < .001).
השינוי הממוצע באורך האקסיאלי היה 0.32 מ"מ (52%) פחות בקבוצת הניסוי בהשוואה לקבוצת הביקורת (0.30 ± 0.27 vs. 0.62 ± 0.30 mm, P < .001).
במהלך כל תקופת המחקר הקליני לא היו מקרים חריגים בבריאות האוקולרית. היו 4 מקרים של תסנינים אסימפטומטיים בקרנית (אחד בקבוצת הניסוי, 3 בקבוצת הביקורת), המקרים דווחו ותועדו במהלך מעקב בביקורים שנקבעו במהלך המחקר.
מסקנות:
התוצאות של מחקר קליני זה מדגימות שעדשות המגע החד פעמיות, יומיות רכות MiSight® 1 dayיעילות בהאטת השינוי הרפרטיבי (SERE) והשינוי האקסיאלי.
Optometry and Vision Science, 96(8), 556-567