מסגרת עם רקע לכותרת

Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia

תמונת נושא מאמר
24.01.2022 | Xiao S, Angjeli E, Wu HC, Gaier ED, Gomez S, Travers DA, Binenbaum G, Langer R, Hunter DG, Repka MX, for the Luminopia Pivotal Trial Group    

טיפול דיכופטי דיגיטלי באמבליופיה 

מתקצר: פרופ' מרדכי רוזנר

טיפולים דיגיטליים (Digital therapeutics) הינם סוג חדש של פעולות המבוססות על תוכנה שמטרתן להשפיע או לטפל במצבים שונים כמו היפראקטיביות (attention deficit-hyperactivity disorder), שימוש לרעה בסמים (substance abuse disorder), אסטמה וחוסר שינה.

כיום, טיפולים דיגיטליים נועדו לרוב כמשלימים לטיפולים פרמקולוגיים, או כמערכים לאספקה ברשת של טיפולים מקובלים הניתנים בפגישות פנים אל פנים.

במאמר הנוכחי מדווחים החוקרים על הממצאים בניסוי ביקורת אקראי (randomized controlled trial) שמטרתו לבדוק את פרופיל הבטיחות והיעילות של טיפול באמבליופיה. זהו כנראה המחקר המבוקר המוצלח הראשון על טיפול דיגיטלי במחלת עיניים.

אמבליופיה הינה הפרעה נוירו-התפתחותית הנובעת מהפרעה לראייה נורמלית בתחילת החיים, ומאופיינת בראייה פגועה בעין שהיא תקינה מבחינת המבנה שלה. אמבליופיה היא הגורם השכיח ביותר להפרעת ראייה בילדים, ופוגעת בערך ב- 3% מהאוכלוסייה.

הטיפול המקובל היום הוא תיקון הרפרקציה, אשר לרוב מלווה בכיסוי העין השנייה שאינה אמבליופית, או טשטוש הראייה בה. למרות הטיפול לעיתים שכיחות נשארת פגיעה בראייה בילדים אשר הקפידו או לא הקפידו בטיפול. בקרב ילדים בגיל 3 עד 6 שנים, רוב החולים שטופלו רק במשקפיים או במשקפיים עם כיסוי העין הבריאה, נשארו עם שארית אמבליופיה שמוגדרת כהבדל בחדות ראייה של שתי שורות או יותר.

טיפול דיכופטי (Dichoptic therapy) הינו גישה חדשה שתוכננה לקדם ראייה דו-עינית ולהפחית אינטראקציה מדכאת בין העיניים בקורטקס הראיתי.

טיפול דיכופטי נראה מבטיח בניסויים ראשוניים שכללו תכנים ומשחקים בווידאו. רוב המחקרים האלה נכשלו בהוכחת יעילות, כנראה בעיקר בגלל חוסר התמדה בטיפול. כדי לשמור על התמדה בתנאי בית, תוכנן הטיפול הדיגיטלי Luminopia One אשר נותן טיפול דיכופטי באמבליופיה תוך כדי התערבות בחוויית המטופל.

הגירוי הראייתי שמוצג ניתן לשינוי בזמן אמת לפי בחירת המטופל, החובש על ראשו צג ועליו מוקרנים סרטים. במחקר נבדקו הבטיחות והיעילות של הטיפול בהשוואה לתיקון רפרקציה בלבד בילדים עם אמבליופיה בעין אחת כתוצאה מאנאיזומטרופיה, פזילה או שניהם יחד.

החוקרים היו מארה"ב: מחברת Luminopia מקיימברידג' מסצ'וסטס, מהמכון לטכנולוגיה של מסצ'וסטס, מאגף העיניים של בית החולים לילדים של פילדלפיה, מהמחלקה להנדסה כימית של מכון Koch של המכון לטכנולוגיה של מסצ'וסטס וממכון העיניים ווילמר של אוניברסיטת ג'ונס הופקינס בבולטימור, מרילנד. למחקר גויסו 105 ילדים בגיל 4 עד 7 שנים עם אמבליופיה, ב- 21 אתרים בארצות הברית.

המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבוצת טיפול וקבוצת ביקורת. המשתתפים בקבוצת הטיפול קיבלו את הטיפול בביתם במשך שעה ביום, 6 ימים בשבוע, והרכיבו משקפיים כל הזמן.

המשתתפים בקבוצת הביקורת רק הרכיבו משקפיים כל הזמן. התוצא העיקרי היה שינוי בחדות הראייה בעין האמבליופית בהשוואה לחדות הראייה בתחילת הניסוי. הבטיחות נבחנה על פי השכיחות והחומרה של תופעות לוואי הנובעות מהמחקר.

בין ינואר 2019 לינואר 2020, גויסו 105 משתתפים שמתוכם 51 נכללו בקבוצת הטיפול ו-54 בקבוצת הביקורת. כעבור 12 שבועות, חדות הראייה בעין האמבליופית השתפרה ב-1.8 שורות בקבוצת הטיפול וב-0.8 שורות בקבוצת הביקורת. בבדיקת הביניים המתוכננת, ההבדל בין הקבוצות היה משמעותי והמחקר הופסק מוקדם בגלל הצלחת הטיפול, בהתאם לפרוטוקול.

לא דווח על תופעות לוואי חמורות כל שהן. מסקנת החוקרים הייתה שהמחקר הוכיח את ערכו של הטיפול. יש להמשיך ולבדוק את יעילותו בהשוואה לשיטות טיפול אחרות ובאוכלוסיות אחרות.

Ophthalmology 2022;129:77-85
תמונה שהיא חסות של - primyum -חסות קטנה