13.06.2022 |
Ayres BD, Fant BS, Landis ZC, Miller KM, Stulting RD, Cionni RJ, Fram NR, Hamilton S, Hardten DR, Koch DD, Masket S, Price, Jr. FW, Rosenthal KJ, Hamill MB, Snyder ME
מתקצר: פרופ' מרדכי רוזנר
Results of the United States Food and Drug Administration Clinical Trial of the CustomFlex Artificial Iris
לקשתית תפקיד מרכזי במיטוב איכות הראייה. הוא מווסת את מעבר האור אל המקטע האחורי, מגדיל את עומק החדות בזמן אקומודציה, ומגביל את המשמעות של אברציות הנובעות מהקרנית ומהעדשה.
כל שינוי במבנה או בתפקוד הקשתית יכול להפחית את איכות הראייה ולגרום לתסמינים ראייתיים כמו פוטופוביה וסנוור, כמו גם עלול לפגום במראה וכך ביחד להשפיע על איכות החיים באופן משמעותי.
פגמים בקשתית ניתנים לחלוקה כמולדים או נרכשים, חלקיים או מלאים, וגם על פי הגורם.
פגמים מולדים בקשתית כוללים אנאירידיה, אלביניזם, סידרום ריגרס (Reiger’s) ואנומליות נדירות נוספות. פגמים נרכשים יכולים להיגרם מטראומה כהה או חודרת, מניתוח תוך-עיני, או מחלות כמו אובאיטיס, גלאוקומה, היפמה וסינדרומים אירידו-קורנאלים אנדותליאלים. בנוסף לאלה, מצבים כמו אלביניזם ואובאיטיס עלולים לגרום לפוטופוביה סימפטומטית למרות שהסטרומה של הקשתית יחסית שלימה, בגלל איבוד חלקי או מלא של האפיתל הפיגמנטרי של הקשתית.
השיטות לטיפול בפגמים של הקשתית כוללות כיסוי העין הפגועה, משקפיים עם עדשה מוכהה, עדשות מגע עם אישון מלאכותי, קעקוע של הקרנית, תפירת הקשתית והשתלה של קשתית מלאכותית.
קעקוע של הקרנית תואר לראשונה ב- 1994 אך בטיחותו לקרנית לא הוכחה. קעקוע של הקרנית ועדשות מגע עם אישון, גורמים לכהות היקפית במישור הקרנית, קדמית למרכז האישון ומתאפשרת חדירת אור מההיקף. דווחו שיטות שונות לתיקון פגמים בקשתית באמצעות תפירה אך כאשר החסר בקשתית גדול הדבר לא אפשרי ויש לשקול שתלי קשתית.
קשתית מלאכותית CustomFlex הינה שתל קשתית מקופל שנועד לטיפול בחסרים בינוניים או גדולים בקשתית, מולדים או נרכשים. הוא לא כולל אופטיקה, אך הוא מותאם וניתן לקיפול. הוא מיוצר מסיליקון ומגיע בשני דגמים, בהתאם לשיטת האחיזה, עם או ללא רשת פוליאסטר.
הדגם ללא רשת מיועד לאחיזה פסיבית בתוך קופסית העדשה או הסולקוס הסיליארי, והדגם עם רשת מיועד לתפירה לשארית הקשתית או לסקלרה.
פורסמו מספר דיווחים רטרוספקטיביים שפרטו את הבטיחות והיעילות של השתל. הם כוללים רק שלושה סדרות מקרים עם הערכה שלאחר ניתוח. בסדרה אחת נבדקו 20 עיניים של 19 חולים ונמצא שהשתל היה יעיל מאד בהפחתת סנוור ורגישות בלילה.
סיבוכים שלאחר ניתוח נמצאו ב- 8 מתוך 20 העיניים וכללו עליית לחץ תוך עיני, דקומפנסציה של הקרנית בשני מקרים, בצקת מקולרית במקרה אחד ודיסלוקציה של השתל במקרה אחד.
בסדרה אחרת נבדקו 96 עיניים של 50 חולים עם אנאירידיה מולדת. דווח על הפחתה בפוטופוביה ורגישות לסנוור ביותר מ- 95% מהחולים ועל שיעור סיבוכים נמוך.
בסדרה השלישית נמצא ב- 32 עיניים של 32 חולים שבהם הושתלה הקשתית המלאכותית, שהיה שיפור משמעותי ברגישות לניגודיות, בהערכה סובייקטיבית של מידת הסנוור ובמראה.
המטרה של המחקר הנוכחי הייתה להעריך את הבטיחות והיעילות של שתל קשתית כטיפול בפגמים חלקיים או מלאים בקשתית מסיבות שונות.
החוקרים היו מארה"ב: מבית החולים לעיניים ווילס בפילדלפיה שבפנסילבניה, מהיועצים למחקר קליני בסינסינטי שבאוהיו, מבית החולים לעיניים ג'ולס שטיין בלוס אנג'לס שבקליפורניה, ממכון העיניים וולפסון באטלנטה שבג'ורג'יה, מכון העיניים של יוטה בסלט-לייק-סיטי, מטיפול ראייה מתקדם בלוס אנג'לס שבקליפורניה, מיועצי העיניים של אטלנטה שג'ורג'יה, מיועצי העיניים של מינסוטה בבלומינגטון, מהקולג' לרפואה ביילור ביוסטון שבטקסס, מקבוצת העיניים Prince באינדיאנפוליס שבאינדיאנה, מניתוחי עיניים רוזנטל בניו-יורק, ומבית הספר לרפואה של סינסינטי באוהיו.
המחקר היה רב מרכזים, פרוספקטיבי, ללא מיסוך וללא רנדומיזציה. במחקר נכללו חולים עם פוטופוביה משנית לפגמים חלקיים או מלאים בקשתית, מולדים או נרכשים. השתלות הקשתית המלאכותית בוצעו בין 26.11.2013 ל- 1.12.2017. המשתתפים נבדקו כעבור יום, שבוע, וכעבור חודש, שלושה, ששה ו- 12 חודשים לאחר הניתוח. כל בדיקה כללה הערכה באמצעות מנורת סדק, בדיקת לחץ תוך עיני, תיאור מיקום השתל, תסמינים סובייקטיביים בנוגע לראייה, וסיבוכים.
חדות הראייה המתוקנת וצפיפות תאי האנדותל נבדקו כעבור שלושה, ששה ו- 12 חודשים אחרי הניתוח. מולא שאלון The 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) להערכת איכות החיים התלויה בבריאות שמושפעת מהראייה. נעשה שימוש ב- The Global Aesthetic Improvement Scale כדי להעריך את התוצאה הקוסמטית.
התוצאים העיקריים היו רגישות לאור, סנוור, תסמינים ראייתיים, ניקוד שאלון איכות החיים, דירוג השיפור הקוסמטי, תופעות הלוואי הלא רצויות, תוצאות לוואי לא רצויות של העדשה התוך עינית, ותוצאות לוואי לא רצויות של הניתוח כעבור 12 חודשים.
הממצאים בבדיקה שנה לאחר הניתוח הראו הפחתה משמעותית מבחינה סטטיסטית של 59.7% ברגישות לאור (light sensitivity) ביום, של 41.5% ברגישות לאור בלילה, של 53.1% בסנוור (glare) ביום, של 48.5% בסנוור בלילה. היה שיפור משמעותי מבחינה סטטיסטית בניקוד איכות החיים ו- 93% מהחולים דיווחו על שיפור קוסמטי.
לא הייתה ירידה בחדות ראייה מתוקנת של יותר מ- 2 שורות. האיבוד המדיאני בצפיפות תאי האנדותל היה 5.3% כעבור 6 חודשים ו- 7.2% כעבור שנה.
המסקנה הייתה ששתל הקשתית עמד בכל מבחני הבטיחות לתופעות לוואי לא רצויות עיקריות המיוחסות לשתל, לעדשה המושתלת או לניתוח, והצליח בכל מבחני היעילות, שכללו הפחתה ברגישות לאור ולסנוור, שיפור באיכות החיים ושיפור קוסמטי. השתל הוא בטוח ויעיל לטיפול בתסמינים ובהופעה הקוסמטית הנובעים מפגמים בקשתית.