13.03.2023 |
Hashimoto Y, Yamana H, Iwagami M, Ono S, Takeuchi Y, Michihata N, Uemura K, Yasunaga H, Aihara M, Kaburaki T
מתקצר: פרופ' מרדכי רוזנר
תופעות לוואי לא רצויות של חיסון mRNA נגד קורונה
עד יוני 2022 דווח בכל העולם על 536 מיליון חולי קורונה, כולל בערך 6.3 מיליון מקרי מוות. החיסונים לקורונה התגלו כיעילים מאד במניעת הידבקות, אשפוז ומוות. סך הכל 11.9 ביליון מנות חיסון ניתנו עד עתה בכל העולם. מחקרים קודמים דיווחו עד סיכון מוגבר של תופעות לוואי לא רצויות סיסטמיות כמו מיוקרדיטיס, לימפאדנופתיה ודלקת תוספתן.
החיסונים הגדילו גם את הסיכון לתופעות לא רצויות בעיניים כמו אובאיטיס, סקלריטיס, חסימת וריד רשתית ונאוריטיס אופטי. אולם כיון שכל הדיווחים האלה היו תיאורי מקרים וסדרות מקרים, מעולם לא ממש הוכח הקשר בין חיסון לתופעות הללו בעיניים.
רק שני מחקרים מבוססי אוכלוסייה התבצעו בישראל, אך התוצאות שלהם לא היו עקביות, מחקר אחד הראה סיכון מוגבר של אובאיטיס לאחר חיסון, והמחקר השני לא הראה זאת.
במחקר הנוכחי בדקו התפתחות מספר מחלות בעיניים, כמו אובאיטיס, סקלריטיס, חסימת וריד רשתית ונאוריטיס אופטי, לאחר חיסון mRNA לקורונה, באמצעות בדיקת הקשר בין תביעות לביטוחי בריאות ולבין רישומי חיסונים ביפן. החוקרים היו מיפן, מתחומי רפואת עיניים, אפידמיולוגיה קלינית, חקר שרותי רפואה, סטטיסטיקה רפואית וביוסטטיסטיקה.
המחקר בוצע בשתי גישות. בגישה אחת (matched cohort study, between-person design) אותרו אנשים שקיבלו חיסון לקורונה מפברואר 2021 עד ספטמבר 2021.
קבוצת הביקורת כללה מאנשים לא מחוסנים בהתאמת זמן, תאריך לידה, מגדר, Charlson comorbidity index ותקופת ההשתתפות בביטוח הרפואי. נעשה שימוש ב- Kaplane Meier estimator כדי להעריך את ההיארעות המצטברת של תופעות לוואי בעיניים במהלך 21 ימים לאחר מנת חיסון ראשונה ו- 84 ימים לאחר המנה השנייה.
בגישה שנייה (self-controlled case series method - SCCS, within-person design) אותרו האנשים שפתחו תופעות לוואי בעיניים, ונעשה שימוש ב- conditional Poisson regression כדי להעריך את יחסי השכיחות של תופעות לוואי בעיניים במהלך 21 ימים לאחר מנת חיסון ראשונה ו- 84 ימים לאחר המנה השנייה, בהשוואה לשאר התקופה.
במחקר לפי הגישה הראשונה נמצאו 99,718 צמדים מתאימים אחרי חיסון ראשון. הגיל הממוצע היה 69.3 שנים ו- 44% מהם היו גברים. בקבוצת החיסון היו 29 אירועים ובקבוצת הביקורת היו 21 אירועים אחרי 21 ימים לאחר המנה הראשונה, ו- 79 ו- 28 אירועים בהתאמה אחרי המנה השנייה של החיסון. ההבדלים בשכיחות המצטברת היו 2.9 אירועים ל- 100,000, ו- 51.3 אירועים ל- 100,000 בהתאמה אחרי המנה הראשונה ואחרי המנה השנייה.
התוצאה של מחקר SCCS לא הראתה הבדלים עבור המנה הראשונה ובשנייה. המסקנות היו שעל פי שיטת הבדיקה matched cohort analysis נמצא סיכון מוגבר לתוצאה המשולבת לאחר מנת החיסון השנייה, אולם על פי שיטת הבדיקה השנייה לא נמצא סיכון מוגבר.
אי לכך המסקנה הסופית לאחר ניתוח התוצאות של שתי הבדיקות הייתה שלא סביר שחיסון לקורונה גורם לסיכון מוגבר של תופעות לא רצויות בעיניים.