02.04.2023 |
Wygnanski-Jaffe T, Kushner BJ, Moshkovitz A, Belkin M, Yehezkel 0, on behalf of the CureSight Pivotal Trial Group
מתקצר: פרופ' מרדכי רוזנר
טיפול ביתי בינוקולרי דיכופטי באמבליופיה
לאמבליופיה השפעה משמעותית על איכות החיים, ושכיחותה המשוערת היא בין 1% ל- 5%. הפגיעות המלוות הן ירידה ברגישות לניגודיות, בפיקסציה, בסטראופסיס ובראייה דו-עינית, שעלולים לגרום לפגיעה ביכולת הלימוד.
הטיפול המקובל באמבליופיה הוא תיקון אופטי של הפרעת הרפרקציה ובחלק מהזמן קיפוח מונוקולרי (monocular deprivation) על ידי סגירת העין כדי לאלץ את מערכת הראייה להשתמש בעין האמבליופית.
המגבלות של טיפול כזה כוללות שיתוף פעולה גרוע (44% עד 57% לטיפול בכיסוי עין), שארית אמבליופיה, וחזרה של אמבליופיה לאחר הפסקת הטיפול (בערך ברבע מהחולים), גם לאחר טיפול מוצלח.
במהלך העשור האחרון פותח טיפול בינוקולרי באמצעות תצוגה דיכופטית (dichoptic presentation) כגישה חלופית לטיפול עם יתרון פוטנציאלי של שיפור ההתמדה בטיפול ותוצאה טובה יותר. בטיפולים הבינוקולריים החדשים תצוגה דיכופטית מתאימה את הגירוי הראייתי בין העין האמבליופית לעין השנייה וכך מפחיתה את הסופרסיה הבין עינית.
גישות חדשות אשר מווסתות את מידת הסופרסיה הבין עינית נבדקו על קבוצות גדולות של חולים עם אמבליופיה, והודגם קשר ישר בין חוזק הסופרסיה לעומק האמבליופיה.
טיפול דיכופטי נראה מבטיח במחקר ראשוני, אולם במחקרים מבוקרים עם רנדומיזציה התוצאות לא היו אחידות. היעילות של טיפול דיכופטי הודגמה בהצלחה במספר מחקרים מרובי מרכזים בהשוואה לטיפול בתיקון על ידי משקפיים.
אולם, לא בוצע עד עתה מחקר קליני מבוקר עם רנדומיזציה, מרובה מרכזים וארוך טווח, שהשווה טיפול דיכופטי לטיפול בסגירות ואשר מצא שטיפול דיכופטי יותר טוב, או לא פחות טוב, ויש צורך בהוכחה חזקה יותר שתתמוך בשימוש בטיפול בינוקולרי כחלופה לטיפולים המקובלים היום.
CureSight של חברת NovaSight הינו מכשיר דיכופטי דיגיטלי מחקרי חדש שמאפשר טיפול בינוקולרי ביתי באמבליופיה ומבוסס על הסתכלות פסיבית בתוכן וידאו. האלגוריתם הטיפולי מטשטש את הראייה המרכזית בעין שאיננה אמבליופית בעזרת מאתר מבט (gaze tracking) המשכי בזמן אמת, באופן שפחות מפריע למטופל בהשוואה לסגירת עין בטיפול המקובל.
גישה זו תוכננה כדי לעודד התמדה על ידי כך שהיא מאפשרת בחירה לא מוגבלת של הזרמת סרטי וידאו אשר מספקים את העדפות הילד לטיפול ביתי מהנה. לא הוטלו כל הגבלות על סרטי הווידאו שמשמשים לאימוני הטיפול, כל עוד האתר הספציפי לא נחסם עלי ידי פיקוח ההורים בגלל התוכן. מרכז מעקב ביצע מעקב מרחוק אחר ההתמדה בטיפול וסיפק תמיכה טכנית וייעוץ בנוגע להתמדה בטיפול, לפי הצורך.
לאחר תוצאות ראשוניות ממחקר ראשוני שהראה שיפור משמעותי בחדות הראייה של העין האמבליופית ובסטראופסיס, בוצע מחקר לבחינת תוצאות חדות הראייה בעקבות טיפול ביתי ב- CureSight במשך 16 שבועות, בהשוואה לטיפול המקובל בסגירות.
החוקרים היו מישראל ומויסקונסין, ארה"ב. המחקר היה קליני, רב מרכזים, מבוקר, עם רנדומיזציה ועם סמיות. במחקר השתתפו 103 ילדים בגיל 4 עד 9 שנים עם אמבליופיה ואנאיזומטרופיה, או פזילה של זווית קטנה, או שניהם. הם עברו רנדומיזציה לטיפול ב- CureSight או בטיפול בסגירות. המשתתפים שטופלו בינוקולרית השתמשו במכשיר למשך 90 דקות ליום במשך חמישה ימים בשבוע, למשך 16 שבועות (120 שעות).
המשתתפים שטופלו בסגירות, היו עם שעתיים סגירה של העין הטובה כל יום, 7 ימים בשבוע (224 שעות). נקבע שגבול חוסר נחיתות יהיה שורה אחת. התוצא העיקרי היה מידת השיפור בחדות הראייה בעין האמבליופית. התוצאים המשניים היו חדות ראייה בינוקולרית ומידת ההתמדה בטיפול. התוצאות בנוגע לבטיחות הוגדרו כתכיפות והחומרה של תופעות לוואי לא רצויות הקשורות לניסוי.
הממצאים היו שהשיפור בחדות הראייה בקבוצת הניסוי (0.28 logMAR) לא היה פחות בהשוואה לקבוצת הביקורת (0.23 logMAR) שטופלה בסגירות. חדות הראיה הסטראופטית השתפרה בקבוצת הניסוי ב-0.40 log arcseconds וחדות הראיה הבינוקולרית השתפרה ב- 0.09 logMAR.
לא נמצא הבדל משמעותי במידת השיפורים בין שתי הקבוצות. בקבוצת הניסוי עם הטיפול הבינוקולורי ההתמדה בטיפול הייתה רבה יותר באופן משמעותי – 91% לעומת 83% בקבוצת הביקורת. לא נמצאו כל תופעות לוואי בלתי רצויות. המסקנות היו שהטיפול הבינוקולרי נסבל היטב ולא היה יעיל פחות מטיפול בסגירות בילדים עם אמבליופיה בגיל 4 עד 9 שנים. בגלל ההתמדה הרבה יותר בטיפול בינוקולרי, הוא יכול להפוך לחלופה טיפולית באמבליופיה.