Dexamethasone Intracanalicular Insert for Clinically Significant Aqueous-Deficient Dry Eye: A Randomized Controlled Trial

 

עיניים יבשות מהוות בעיה שכיחה של בריאות הציבור הפוגעת  בערך ב-25 מיליון אמריקנים. זהו מצב דלקתי כרוני עם פוטנציאל להידרדר, שגורם לתסמינים של חוסר נוחות בעיניים, וטשטוש ראייה משתנה או קבוע. מבלי להתייחס לגורם, בעיניים יבשות יש הפרעות בדוק הדמעות שמגן על הקרנית, וכתוצאה מכך שינויים דלקתיים בשטח פני העין, שכוללים את האדנקסה, הלחמית והקרנית. מאז ההבנה של תפקיד הדלקת בעיניים יבשות, נבדקו מספר טיפולים מונעי דלקת בעיניים יבשות. הקורטיקוסטרואידים מייצגים קבוצה של תרופות אנטי-דלקתיות בשימוש שכיח, בעלות מנגנון פעולה בעל טווח רחב. הן מעכבות פוספוליפז A2 בקסקדה הדלקתית, אשר הופך את הפוספוליפידים הממברנוטיים לחומצה ארכנואידית, ובכך מעוכבים המסלולים של cyclooxygenase ושל ה- lipoxygenase, ויצירת כל ה- eicosanoids. לקורטיקוסטרואידים פעילות מדכאת חזקה הן על השלב המוקדם (הרחבת קפילרות, הגברת החדירות הוסקולרית וגיוס לויקוציטים), והן על השלב המאוחר (פרוליפרציה של לימפוציטים והפרשת ציטוקינים וכמוקינים) של הדלקת. נמצא ש טיפול קצר מועד בקורטיקוסטרואידים טופיקליים היה בעל השפעה לזמן קצר עד בינוני בשיפור תסמינים המדווחים על ידי החולים והפחתת מדדי הצביעה של הקרניות, ובמדדים אחרים של הדמעות והלחמית. אולם, הצורך בזילוף טיפות לעיתים קרובות על ידי החולים הינו בעייתי, וגורם לחוסר נוחות וטשטוש ראייה. גם הצורך לזכור לטפטף טיפות והמיומנות הנדרשת בטפטוף טיפות מאתגרים חלק מהחולים. לכן, ההתמדה בטיפול נמוכה ו- 10% מהחולים מדווחים שהם לא מטפטפים כלל את הטיפות. בנוסף לכך גם העובדה שמינון הטיפות המוזלפות על ידי החולים אינו קבוע, יכולה לפגום ביעילות הטיפול. בנוסף לכך, עצם הזלפת הטיפות על שטח פני העין פוגם בדוק הדמעות הטבעי. בגלל כל הסיבות הללו רצוי לפתח טיפול ללא טיפות במצבים של עיניים יבשות.

התקן נספג של דקסמתזון 0.4 מ"ג המוחדר לקנליקולי (Ocular Therapeutix, Inc Dextenza;) אושר על ידי ה- FDA ב- 2018 לטיפול בדלקות תוך עיניות ובכאב עיניים המתפתח לאחר ניתוח ירוד. הוא מוחדר דרך הפונקטום התחתון לתוך הקנליקולי ומפריש דקסמטזון למשך עד 30 ימים לאחר מכן. בגלל יעילותו בטיפול בדלקות תוך-עיניות הניחו החוקרים שעשויות להיות לו גם יתרונות בטיפול קצר מועד בעיניים יבשות באמצעות מניעת המרכיב הדלקתי. מטרת המחקר הייתה לבדוק את היעילות והבטיחות שלו בהשוואה לפקק קולגן בפונקטום בטיפול בחולים עם מחלת עין יבשה משמעותית מבחינה קלינית כתוצאה מחוסר המרכיב המימי של הדמעות. החוקרים היו מארה"ב: ממרילנד, אילינוי וניו-יורק. המחקר היה מבוקר עם סמיות כפולה ורנדומיזציה, ובוצע במרכז רפואי יחיד. במחקר נכללו 75 חולים מבוגרים עם עיניים יבשות בגלל חוסר ברכיב המימי של הדמעות, עם מחלה משמעותית מבחינה קלינית: מדד משולב של צביעת קרנית 3 או יותר, מדד ביעת פלואורסצאין 2 או יותר, שירמר קטן מ- 10 מ"מ במשך 5 דקות בשתי העיניים, עם תסמינים של יובש, חוסר נוחות בעיניים, או visual fatigue, למרות טיפול עם לפחות סוג אחד של טיפות, ואשר היו מועמדים לטיפול טופיקלי בסטרואידים. הם עברו רנדומיזציה לקביעת העין שתטופל בהתקן הקנליקולרי כשבעין השנייה הוכנס פלג קולגן. בדיקות הביקורת בוצעו כעבור שבועיים, 4 שבועות ו- 6 תוך שמירה על סמיות. התוצא העיקרי כלל את מדדי עין יבשה והתסמינים של החולים כהערכה של היעילות והלחץ התוך עיני שימש להערכת הבטיחות.