מתקצר: פרופ' מרדכי רוזנר

לטקסט המלא

עיוורון כתוצאה מירוד סנילי וגלאוקומה מהווה בעיית בריאות משמעותית עולמית. ניתוח משולב של ירוד וגלאוקומה נעשה שכיח יותר בצפון אמריקה עם הצגת ה- minimally invasive glaucoma surgery (MIGS).

מההתקנים לזווית שתוארו, רק מיקרוסטנטים בתעלת שלם נמצאו בטוחים ויעילים במחקרים הקליניים של ה- FDA. ניתוחים כאלה מבוצעים בחולים עם גלאוקומה התחלתית ובינונית שלא מתאימים לניתוחי פילטרציה המסוכנים יותר. המטרה קצרת המועד של ניתוחים אלה הינה להפחית את נטל הטיפול התרופתי. שני מחקרים שפורסמו בעבר על Hydrus Microstent (HMS) הוכיחו שהוא מוריד לחץ תוך עיני ומפחית שימוש בתרופות בחולי גלאוקומה פתוחת זווית לטווח הקצר והבינוני.

חקר HORIZON המשיך במעקב למשך 5 שנים. כעבור 3 שנים נמצא שהחולים עם HMS נזקקו לפחות ניתוחי גלאוקומה בהשוואה לחולים בקבוצת הביקורת שעברו ניתוח ירוד לא משולב. המטרה של המאמר הנוכחי לדווח על הבטיחות והיעילות כעבור 5 שנים, כולל ההשפעה על אנדותל של הקרנית.

החוקרים היו מקנדה, ברזיל, בריטניה וארה"ב: מאוהיו, פלורידה, טקסס, מינסוטה וקליפורניה. המחקר היה קליני, רב מרכזים, מבוקר ועם רנדומיזציה. נכללו בו חולים עם ירוד וגלאוקומה פתוחת זווית שטופלו עם תרופה אחת או יותר לגלאוקומה, ועם לחץ ללא טיפול של 22 עד 34 מ"מ כספית, שלא עברו ניתוח גלאוקומה בעבר.

הם עברו רנדומיזציה 2:1 לקבוצה שעברה ניתוח ירוד משולב עם התקנת HMS או רק ניתוח ירוד. התוצאים העיקריים היו הלחץ התוך עיני, השימוש בתרופות לגלאוקומה, מעבר ניתוח גלאוקומה נוסף, חדות הראייה, שדה הראייה, תופעות לוואי לא רצויות וספירת תאי אנדותל של הקרנית.

בקבוצת הטיפול נכללו 369 עיניים שעברו ניתוח משולב ובקבוצת הביקורת 187 עיניים שעברו רק ניתוח ירוד. הייתה התאמה בין הקבוצות מבחינת הלחץ, השימוש בתרופות וחומרת הגלאוקומה. מעקב של 5 שנים הושלם ב- 80% מהחולים.

כעבור 5 שנים, בקבוצת הטיפול נמצא שעור גבוה יותר (49.5%) של עיניים עם לחץ 18 מ"מ כספית או פחות ללא תרופות בהשוואה לביקורת (33.8%), ושיעור גבוה יותר (54.2%) של הפחתה של 20% או יותר בלחץ התוך עיני ללא תרופות, בהשוואה לביקורת (32.8%).

ההבדלים היו משמעותיים מבחינה סטטיסטית.  מספר התרופות לגלאוקומה היה 0.5 בממוצע בקבוצת הטיפול ו- 0.9 בביקורת. בקבוצת הטיפול 66% מהעיניים היו ללא תרופות בהשוואה ל- 46% בקבוצת הביקורת. הסיכון המצטבר לעבור ניתוח גלאוקומה היה נמוך יותר (2.4%) בקבוצת הטיפול בהשוואה לביקורת (6.2%). לא נמצא הבדל משמעותי במידת איבוד תאי אנדותל בהשוואה בין 3 חודשים לאחר הניתוח ל- 60 חודשים לאחר הניתוח בין שתי הקבוצות.

המסקנה הייתה שניתוח ירוד משולב במיקרוסטנט לתעלת שלם היה בטוח, הוריד לחץ תוך עייני ושימוש בתרופות, הפחית את הצורך בניתוח גלאוקומה נוסף ולא פגע באנדותל הקרנית במהלך 5 שנים לאחר ניתוח הירוד.

Ahmed IIK, Francesco T, Rhee D, McCabe C, Flowers B, Gazzard G, Samuelson TW, Singh K, on behalf of the HORIZON Investigators. Long-term Outcomes from the HORIZON Randomized Trial for a Schlemm’s Canal. Microstent in Combination Cataract and Glaucoma Surgery. Ophthalmology 2022;129:742-751